I sottoscritti chiedono di interpellare il Ministro della salute, per sapere - premesso che:
l'influenza è una malattia provocata da virus (del genere Orthomixovirus) che infettano le vie aeree (naso, gola, polmoni). È molto contagiosa, perché si trasmette facilmente attraverso goccioline di muco e di saliva, anche semplicemente parlando vicino a un'altra persona. Essa costituisce un importante problema di sanità pubblica a causa dell'ubiquità, contagiosità e variabilità antigenica dei virus influenzali, dell'esistenza di serbatoi animali e delle possibili gravi complicanze. Frequente motivo di consultazione medica e di ricovero ospedaliero e principale causa di assenza dal lavoro e da scuola, l'influenza è ancora oggi la terza causa di morte in Italia per patologia infettiva, preceduta solo da aids e tubercolosi;
la stessa Agenzia italiana del farmaco ricorda che i vaccini sono una risorsa preziosa e insostituibile per la prevenzione dell'influenza stagionale e delle sue complicanze, che possono dare luogo a casi di intensità severa e colpiscono con frequenza maggiore in particolare gli ultrasessantacinquenni e i pazienti affetti da condizioni croniche preesistenti;
l'Agenzia italiana del farmaco ha vietato la vendita di due lotti del vaccino antinfluenzale Fluaddopo il decesso di tre persone alle quali era appena stato somministrato. Un altro paziente si è sentito male ed è in gravi condizioni;
i due lotti sottoposti a divieto sono il «142701» e il «143301» del vaccino antinfluenzale Fluad;
i lotti vaccino antinfluenzale Fluad bloccati dall'Agenzia italiana del farmaco non sono venduti nelle farmacie, ma distribuiti dalle aziende sanitarie locali. Secondo quanto si apprende, infatti, erano disponibili solo nel canale pubblico o presso i medici di famiglia, prevalentemente nelle regioni Abruzzo, Molise e Sicilia. Ciò nonostante, Federfarma ha avvertito le farmacie di bloccare la vendita dei due lotti di vaccino antinfluenzale segnalati eventualmente presenti in magazzino;
il nesso causale tra la somministrazione dei vaccini antinfluenzali e i decessi è ancora da verificare, un quadro completo potrà essere fornito solo dopo aver analizzato tutti gli elementi di contesto, tra i quali, ad esempio, lo stato di salute dei pazienti, la loro età ed eventuali patologie da cui erano affetti –:
se il Governo sia a conoscenza di quanto esposto e se corrisponda al vero la concentrazione regionale della distribuzione dei due lotti vaccinali sospesi;
in che modo il Ministro interpellato intenda impegnarsi, per quanto di propria competenza, al fine di garantire il corretto proseguimento della campagna influenzale, che ogni anno impegna operatori sanitari in tutta Italia;
se, alla luce del provvedimento cautelare dell'Agenzia italiana del farmaco, siano state poste in essere politiche di revisione della distribuzione dei lotti vaccinali, per far sì che i presidi regionali possano somministrare il vaccino.
Seduta del 9 febbraio 2015
Illustra e replica Vittoria D'Incecco, risponde De Filippo Vito, Sottosegretario di Stato per la salute
Illustrazione
Grazie Signor Presidente. Signor sottosegretario, l'interpellanza era nata in seguito al decesso di alcune persone, alle quali era stato appena somministrato il vaccino antinfluenzale Fluent, e, quindi, conseguentemente vi era stato il divieto di distribuzione dei lotti sospetti, i lotti 142701 e 143301, disponibili solo nel canale pubblico o presso i medici di famiglia, prevalentemente nella mia regione, l'Abruzzo, in Molise e in Sicilia.
Ormai è passato più di un anno e, fortunatamente, il problema è stato risolto; anzi è stato accertato che non vi era una correlazione fra i decessi e l'uso del vaccino, ma questa vicenda purtroppo, signor sottosegretario, come sa bene ha creato molti sospetti sulla pratica della vaccinazione. La diffidenza verso i vaccini ha infatti determinato un minor numero di persone immunizzate, molti più casi di influenza grave e di morti e un elevato uso di antibiotico-terapia, con conseguenti costi elevati anche per il nostro sistema sanitario nazionale.
Anche l'AIFA ricorda che i vaccini sono una risorsa preziosa, e nel caso dell'influenza, che è una malattia, come lei sa, molto contagiosa e terza causa di morte in Italia per patologia infettiva, sono un importante strumento di prevenzione. Mi preme però rimarcare appunto l'aspetto della sicurezza dei vaccini e della qualità dell'organizzazione dell'attuale sistema, che va migliorato per superare anche la crisi di fiducia che si è generata rispetto alla vaccinazione antinfluenzale ed anche nelle alte vaccinazioni. L'influenza costituisce un importante problema di sanità pubblica a causa dell'ubiquità, contagiosità e variabilità antigenica dei virus influenzali, dell'esistenza di serbatoi animali e delle possibili gravi complicanze, nonostante ciò, però, la situazione per la vaccinazione degli anziani contro l'influenza è tornata ai livelli di quindici anni fa, perdendo circa 20 punti percentuali di copertura passando quindi dal 70 al 50 per cento.
Nella passata stagione, saprà già questi dati, 2014-2015, la copertura vaccinale nella popolazione ultrasessantacinquenne è stata del 50,6 per cento contro il 60,2 per cento della stagione precedente, nell'autunno-inverno 2014-2015 si contano 61 casi gravi e complicati di influenza, che hanno richiesto un ricovero in terapia intensiva, di questi 61, 22 sono morti. Nel 2013-2014 sono stati invece registrati 13 casi gravi e un solo decesso.
Nel nostro Paese ogni anno muoiono novemila persone per complicazioni legate all'influenza, un dato che potrebbe essere anche più alto se non ci fossero le campagne vaccinali. Quindi sappiamo da questi numeri che i vaccini sono uno strumento preventivo efficace, con un rapporto rischi-benefici particolarmente positivo e con un valore non solo sanitario, ma etico-intrinseco assai rilevante. Alla luce di tutto ciò, io chiedo di sapere come il ministro e il sottosegretario intendano impegnarsi per evitare che si ripetano tali situazioni e per implementare la campagna vaccinale antinfluenzale e garantire una copertura standard ottimale su tutto il territorio nazionale.
Risposta del governo
La problematica in questione, come diceva l'onorevole D'Incecco, ha interessato i prodotti «vaccini antinfluenzali» Fluent, lotto numero 143301 e lotto numero 142701 dell'azienda farmaceutica Novartis. In data 18 novembre 2014 l'Istituto superiore di sanità ha ricevuto dall'Agenzia italiana del farmaco la richiesta di effettuare gli opportuni accertamenti su due lotti di vaccini Fluad a seguito di segnalazione di sospetti eventi avversi in pazienti vaccinati. Nello specifico caso dei lotti in questione i controlli immediatamente effettuati sui campioni pervenuti erano indirizzati a determinare la presenza di endotossine batteriche, l'aspetto del vaccino contenuto nella siringa e il contenuto di emoagglutinina, l'antigene principale dei vaccini la cui quantità, se è inferiore ai limiti previsti, può avere un impatto negativo sull'efficacia del prodotto. In tutti e tre i casi i risultati hanno dimostrato la conformità dei due lotti. Parallelamente all'effettuazione dei saggi sopra descritti, l'Istituto superiore di sanità ha deciso di avviare dei test generici di sicurezza, quali la prova di tossicità normale e il saggio di sterilità. Anche i risultati di entrambi i saggi hanno fornito esiti favorevoli, pertanto la conformità dell'aspetto del vaccino, del contenuto di endotossine e di antigene e l'esito dei saggi di tossicità anormale di sterilità hanno consentito di concludere che i due lotti in questione si confermavano conformi alle specifiche autorizzate e non mostravano alcuna anomalia identificabile sullo stesso prodotto. Pertanto, secondo l'Istituto superiore di sanità, le analisi effettuate sui due lotti di Fluad non hanno evidenziato risultati fuori specifica o inattesi. Più in particolare l'Agenzia italiana per il farmaco ha inteso anche precisare che in data 27 novembre 2014, non appena l'AIFA ha avuto a disposizione tutti gli elementi necessari per valutare in modo correlato i casi di segnalazione di eventi avversi gravi, ha emesso il divieto di utilizzo in via cautelativa di due lotti di vaccino Fluad, ai sensi dell'articolo 132 del decreto legislativo n. 219 del 2006, che prevede al comma 9 un obbligo di informazione tempestiva all'Agenzia europea dei medicinali nonché al pubblico di tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi da medicinali verificatisi nel territorio nazionale. A seguito del provvedimento di divieto di utilizzo di due lotti di Fluad, l'ufficio di farmacovigilanza dell'Agenzia ha proceduto alla pubblicazione di un comunicato stampa, dando notizia del provvedimento e delle motivazioni dello stesso ed evidenziando anche il carattere cautelativo; successivamente il primo dicembre l'AIFA, congiuntamente all'Istituto superiore di sanità, ha comunicato ripetutamente che l'esito delle prime analisi effettuate sui vaccini antinfluenzali appartenenti ai due lotti interessati era stato negativo in relazione a tutti gli esami che ho descritto e che erano stati effettuati. Occorre evidenziare che nelle cinque stagioni influenzali precedenti, dal mese di ottobre al marzo successivo, i casi fatali segnalati variavano da un minimo di tre ad un massimo di otto in totale per tutti i vaccini in commercio. Si tratta di un dato che ha sollevato grande attenzione in quanto non erano mai state ricevute segnalazioni per più di tre casi fatali relative allo stesso vaccino in tutta la stagione antinfluenzale. Tale dato è risultato dunque fortemente anomalo rispetto a quanto osservato negli anni precedenti. Alla data del 27 novembre 2014 infatti, oltre ai tre decessi riportati con Fluad, è risultato un altro solo altro caso fatale segnalato per un altro vaccino antinfluenzale. Pertanto l'AIFA ha intrapreso ogni necessaria azione urgente e cautelativa, anche in relazione alle analisi e ai relativi approfondimenti. Le valutazioni condotte hanno tenuto conto di vari fattori: concomitanza temporale, valutazione del nesso di causalità, eccetera. L'AIFA ha condotto in tempo reale il monitoraggio delle segnalazioni e di tutte le valutazioni necessarie non solo sugli aspetti di sicurezza ma anche su quelli della qualità farmaceutica, infatti sono stati acquisiti numerosi dati e documentazioni e le valutazioni sono state rapidamente effettuate e condivise a livello dei gruppi di lavoro anche presso l'Agenzia europea dei medicinali, l'EMA.
I risultati finali dei test hanno confermato ulteriormente la sicurezza del vaccino antinfluenzale, escludendo la presenza di endotossine, ed hanno mostrato che i lotti risultano conformi sia nell'aspetto che nel contenuto in antigene del vaccino del virus dell'anti-influenza. A posteriori l'AIFA ha affermato che l'incremento delle segnalazioni nei giorni successivi è in tal senso attribuibile alla maggiore sensibilità mostrata da parte degli operatori sanitari e della popolazione in generale, anche a causa di un diffuso allarmismo che i mass media nel nostro Paese hanno anche prodotto ed alimentato. Comunque il divieto di utilizzo cautelativo per il vaccino Fluad ha riguardato solo i due lotti specificati, mentre tutti gli altri possono essere regolarmente somministrati. Il Ministero della salute, l'AIFA e l'Istituto superiore, sulla base delle risultanze, hanno sin dall'inizio della vicenda invitato tutti i soggetti interessati ed in particolare quelli a rischio a continuare a sottoporsi alla vaccinazione, onde evitare di andare incontro alle complicanze di questa malattia infettiva che ogni anno causa circa otto mila decessi in Italia, in particolare nella fascia di popolazione al di sopra dei 65 anni. A conferma della sicurezza e della qualità del vaccino, l'Agenzia si è da subito attivata divulgando, attraverso i normali canali di comunicazione mediatica, messaggi di contenuto specifico per assicurare la popolazione al fine di scongiurare i rischi collegati al calo della copertura vaccinale della popolazione, come ha segnalato anche nell'interrogazione l'onorevole D'Incecco. A partire dal giorno del divieto di utilizzo dei due lotti di Fluad, la corretta informazione alla popolazione generale e ai media è stata garantita anche attraverso bollettini, diffusi più volte al giorno, tramite il sito istituzionale di AIFA e anche tramite la comunicazione a mezzo stampa, anche nei giorni festivi, per sottolineare sempre l'importanza della vaccinazione e aggiornare in tempo reale sulle segnalazioni di reazioni avverse nella comunità nazionale. Il piano nazionale per la copertura vaccinale, come sa bene ancora una volta l'onorevole D'Incecco, e il lavoro fatto anche in Parlamento nella XII Commissione, con una serie di altri impegni che lì abbiamo assunto, ci consentiranno nei prossimi anni di rafforzare tutte le strategie per una più completa copertura vaccinale nel nostro Paese, che è una garanzia sicuramente nella sanità pubblica italiana.
Replica
Signor Presidente, signor sottosegretario, io mi dichiaro soddisfatta, anzi ringrazio il Governo per la sensibilità e la tempestività avuta sia in quell'occasione, sia successivamente, quando ha iniziato una serie di attività proprio per promuovere la vaccinazione. Come lei ricordava, da poco nella Commissione affari sociali è stata approvata la risoluzione a mia prima firma sull'importanza della vaccinazione, dove lei ha dato il suo prezioso contributo e dove sono stati presi degli impegni. Sappiamo che per promuovere la vaccinazione occorre una corretta e inequivocabile informazione degli operatori sanitari, medici inclusi, delle famiglie ma anche migliorare, come lei diceva, l'organizzazione nelle sedi che erogano l'offerta. Quindi bisogna attivarsi per garantire un'adeguata copertura vaccinale, che tuteli senza differenze geografiche tutti i cittadini. È fondamentale lavorare su una corretta informazione potenziando gli strumenti messi in campo anche dei servizi regionali e dalla rete dei medici di medicina generale e dei pediatri, rendendo anche un'attiva presenza sui...
Per rafforzare appunto le modalità di promozione delle vaccinazioni, sostenendo e affiancando così le famiglie in questo importante percorso di prevenzione. Io sono fiduciosa perché la conosco e so come lavora, quindi sono sicura che gli impegni presi nella risoluzione saranno mantenuti.